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Südwestfalen/Meschede. Die Europäische Union zieht Konsequenzen aus dem Skandal um minderwertige Brustimplantate der Firma PIP und vergleichbaren Problemen. Die Regeln für die Zulassung und Kontrolle von sogenannten Medizinprodukten werden nach einem Vorschlag der Europäischen Kommission europaweit verschärft.

Es müssen dringend Konsequenzen aus dem unglaublichen Skandal um die Brust-implantate der Firma PIP gezogen werden. Hier setzt der Kommissionsvorschlag an der richtigen Stelle an. Wenn wir ihn annehmen, werden Patientinnen und Patienten in ganz Europa besser vor Betrügern geschützt werden„, so Peter Liese, gesundheits-politischer Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament EVP (Christdemokraten).

Der Vorschlag muss nun im Europäischen Parlament und dem Ministerrat beraten werden. In wesentlichen Punkten findet er jedoch jetzt schon breite Unterstützung. Medizinprodukte umfassen so unterschiedliche Dinge wie Herzschrittmacher, EKG-Geräte, Brillen, aber auch HIV- und Gentests.

Das derzeitige System war schon seit langer Zeit kritisiert worden. Zuletzt hatte vor einigen Monaten der sogenannte PIP-Skandal für Schlagzeilen gesorgt. Die französische Firma PIP hatte Brustimplantate mit minderwertigem Industriesilikon statt hochwertigem medizinischen Silikon gefüllt. Dadurch war es zu zahlreichen Rissen der Implantate gekommen und Patientinnen wurden europaweit verunsichert. Viele Implantate mussten entfernt werden. Die Brustimplantate waren vom deutschen TÜV als sogenannter benannter Stelle geprüft worden. Der Hersteller hatte entgegen seiner Angaben aber das Produkt hinterher verändert.

An dieser Stelle setzen jetzt die neuen Vorschläge an. Die sogenannten benannten Stellen werden verpflichtet, nicht nur die Papiere zu prüfen. Bei Medizinprodukten, die mit einem hohen Risiko einhergehen, weil sie zum Beispiel implantiert werden, müssen sie auch das Produkt selber prüfen. Außerdem werden unangemeldete Kontrollen vor Ort mindestens einmal pro Jahr vorgeschrieben„, darauf weist Dr. Peter Liese hin.

Die von heimischen Medizinprodukteherstellern befürchtete Vorschrift, dass in Zukunft alle Medizinprodukte von einer staatlichen Stelle geprüft werden müssen, bevor sie auf den Markt kommen, hat die EU-Kommission nicht in ihren Vorschlag aufgenommen. „Diese Forderung von Grünen und Linken im Parlament hätte das Problem nicht beseitigt, denn beim PIP-Skandal war anfangs alles in Ordnung. Das Produkt wurde aber mit krimineller Energie verändert. Dies hätte auch eine staatliche Vorabkontrolle nicht verhindern können. Gleichzeitig werden seriöse Hersteller dadurch ungebührlich belastet. Deswegen bin ich froh, dass übertriebene Bürokratie verhindert worden ist und trotzdem keine Abstriche beim Patientenschutz gemacht werden„, so Liese abschließend.

Quelle: CDU-Europa-Büro für Südwestfalen